代步车FDA验厂 申请的条件是什么

出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供：
1）美国代理人服务
2）FDA510K申报
3）FDA注册服务
4）FDA验厂辅导
5）警告信移除以及Red List应对方案。
FDA验厂审查重点：
1、评审文件（ sampling）；
2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）、4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）、3个辅佐子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）；
3、抱怨和投诉；
4、仓库；
5、测量设备；
6、卫生的特别要求；
7、特别过程，包括软件；
8、设计变更：工程变更，材料更改；
9、过程确认。

FDA验厂的介绍：
1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA重视法律法规、知识、作业指示原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其申请出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。

FDA验厂咨询步骤：
先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日。
评审文件：FDA官到现场，先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

FDA验厂重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录, FDA官员在工厂检查要取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GHP管理的水平。
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