医用防护口罩检测标准en14683 医用口罩欧盟检测标准EN 14683 标准要求介绍

Breathing Resistance (Delta P)　
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
• Test is used to determine the resistance airflow of the facemask.
• 这种测试来确定口罩的气流阻力。
• To test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.  The pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample. 
• 测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。
• A lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user.  It means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material.  There will be less unfiltered air escaping around the mask.
• 一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更*呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更*保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。
Classification:
分类
• TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2
• 类别I&II（非防溅）= < 3.0 mmH2O/cm2
• TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2
• 类别IR&IIR（防溅）= < 5.0 mmH2O/cm2
• The breathing resistance is always measured per square centimeter of material.  One way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.
• 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过口罩的表面积来口罩的可过滤的区域。
3. Splash Resistance (ASTM F1862-07)

我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的申请
• A higher BFE percentage indicates a better protection level for the patient against infective agents from the OR staff.
• 这个BFE比值越高，说明口罩能的保护病人不易因为手术人员而感染。
Classification:
分类
• BFE => 95%  TYPE I
• BFE => 98%  TYPE II
• A different BFE test called the "Modified Green & Vesley" or BFE in vivo has been used frequently in the past.  This test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks.  The BFE in vivo test method is therefore not part of the new EU standard.
• 不同的BFE测试可以称为“修改版的Green&Vesley”或者体外BFE，这种方法在过去经常被使用。这种测试方法能提供高的值，但并不真正的区分出不同质量口罩。这种体外BFE测试方法因此没有成为新的欧盟标准的一部分。
2. Breathing Resistance (Delta P)　
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
• Test is used to determine the resistance airflow of the facemask.
• 这种测试来确定口罩的气流阻力。
• To test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.  The pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample.

There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证
口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证
Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测
口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择口罩。

我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的申请
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
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Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
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