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周期3-4周
内容FDA510k
需要有合规的欧盟授权代表
选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且解决各种问题。
产品已进行了欧盟注册
需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）
有符合要求的MDR技术文件
对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟抽查调用。
同时，轮椅类属于Class I类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。
当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。
上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁要遵守 QSR820?
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于器械零件生产商，但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的，而是要求等价器械的。等价器械就是新的器械与predicate device一样*有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加*性和有效性的问题，并且人器械与合法上市器械一样*有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、*性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
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