电动救护车担架的英国代表怎么申请 英国授权代表是什么
更新时间:2024-05-21 浏览数:9
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
所有器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
6. 爱尔兰是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等和地区。
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时申请新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以申请:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
http://sungoyuan.b2b168.com