服务范围全国
服务优势经验丰富
认证种类体系认证
适用对象公司、工厂等
服务一对一服务
行业认证服务业
认证项目美国FDA认证
检测周期5-7个工作日
可售卖地区全国
可售卖地全国
用途出口
认证内容FDA认证
类型检测认证
规格FDA注册号
服务内容认证代理
所在地上海
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
器械法规—FDA注册
• I类(CLASS I)产品,绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免, 较个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ,即510(K)。
• II 类(CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510(K)豁免。
每年更新FDA 要求:
• 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号
• 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。
– II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
![椎间融合器FDA注册标准](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222350197933064.jpg)
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出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。
美国FDA授权代理人介绍
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话,或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
![椎间融合器FDA注册标准](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222351278766824.jpg)
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
提供FDA美国代理人服务,美国FDA注册,FDA验厂、陪审和翻译
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定,国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
![椎间融合器FDA注册标准](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347320610484.jpg)
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
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