品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的性,并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求,对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类,范围更广。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项:预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ,2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ,2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR,2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR,2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布,017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ,020年5月底IVDR强制执行 , 2022年5月底MDR CE认证2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构,也陆续可以开始受理MDR的申请。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本*和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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