项目MHRA认证
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
范围器械注册
服务专业问答
法规英国器械法规
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
注册意味着什么?
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息,我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。后,按照指令(的IVD指令;12条器械指令*14A),你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)。
何时注册?
当你次使用CE标志到您的设备上时,你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中,你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关,并对所有的设备进行注册。定制的设备,系统或程序包制造商,和消毒的公司,须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
MHRA注册流程:与英国局当局联络沟通注册事宜;整改申请资料直至MHRA注册
MHRA注册流程:编订相关MHRA申请文件;企业向MHRA提交注册申请
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
何时注册?
当你次使用CE标志到您的设备上时,你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中,你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关,并对所有的设备进行注册。定制的设备,系统或程序包制造商,和消毒的公司,须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
如果你是一个注册在英国的企业,你可以在英国主管机关(MHRA)进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业,你可以选择向其中的一个,而不一定要是英国的,但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册,而不是英国的,你应该从该成员国的主管当局寻求信息。
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
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