电动病床FSC证书 的要求以及证书样本

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。

根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。

1：备注：欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以申请。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

欧盟自由销售证明的申请条件和申请周期，欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC，适用于产品，
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
SUNGO能够同时申请欧盟受权代表、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
PART 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文称号为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规请求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规请求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证书的范围
产品范围：
准绳上，产品都能够申请自由销售证书，只是关于不同品种的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围：
准绳上，目的国都有可能请求要自由销售证书。目前从我们的经历来看，请求比拟集中的国度和地域是南美洲国度、中东地域国度，东南亚国度等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
从上表能够看出，作为制造商或者出口贸易商应根据其所出口的产品类别和详细状况选择申请恰当的自在销售证书。例如：
1. 假如你消费的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自在销售证要么是本人出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自在销售证。要阐明的是，协会并不是**组织，是社团组织。
2. 假如你消费的是医疗器械产品，在国内曾经具有产品注册证书和医疗器械消费答应证书，那么你能够向国度食品药品监视管理局去申请相应的自在销售证书。根据器械的类别不同，可能是由国度局、省局和市局停止签发。要阐明的是，这个证书仅发给制造商，而且必需是由注册证和答应证的制造商。
那么大家问题来了，关于贸易公司想申请证书的怎样办？关于制造商停止产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和答应证，客户需求自由销售证明了该怎样办？关于这种状况，大家能够选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。

欧盟自在销售证书也叫出口销售书 英文称号为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
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