品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
出口欧盟:MDR CE认证,欧盟授权代表,产品欧盟注册,基于MDR法规要求升级ISO13485,IVDD CE,IVDR A类DOC;
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:出口美国:FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内NMPA器械注册证、生产许可证,产品备案、生产备案
5:ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
6:出口瑞士:瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。
![眼镜的英国授权代理怎么申请](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159404179774.jpg)
自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
![眼镜的英国授权代理怎么申请](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/20190618215941272544.jpg)
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
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法规条款增加,认证评审更加严格
a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告,相比于*三版,*四版要求更为严格;
5:MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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