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内容FDA510k
欧盟轮椅车及代步车市场潜力巨大,出于对的严格要求,轮椅车及代步车出口到欧盟需要做CE认证,CE认证是针对产品的强制性认证。
FDA510K批准后,会有K号,然后需要企业列名和产品注册
![突尼斯的MDSAP认证的辅导](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222350212750154.jpg)
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国 FDA 授权代理人:
从2002 年 2月11日开始,所有在美国的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场 所都要的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费,增列产品注册,必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。
这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理,而是指在美国或在美国有商业场所,在美国的所有工厂为了进行FDA 注册而其为美国 FDA 授权代理人。换言之,美国授权代理人不是销售方面的代理人,而是器械美国法规事务方面的代理人。
美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能只是邮箱、语音电话,或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国的工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国工厂, FDA 将视美国代理人的陈述为工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。
如果企业注册后,其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次器械注册,并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠,从而留下不良记录。
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器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act*510,故通常称510(K)注册。FDA 510(k)为器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录,即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的*性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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PMN,即510(k)
如上所述,对于绝大多数II类器械和少部分I类、少部分III类器械,FDA的上市前许可程序为PMN,即510(k)。
1.510(K)也即FDA的PMN要求,因其描述在FD&C Act*510(k)中,故通常称510(K)。
2.与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是,FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来其*性和有效性,而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3.510(K)文件(详见FDA,或向我司咨询)
http://sungoyuan.b2b168.com