医用绷带CEMDR认证的要求 欧盟授权的ce认证 流程与要求
更新时间:2024-06-28 浏览数:30
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品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
这里还存在一个端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。现阶段,各家公告机构申请MDR的过程中,欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请,制定授权公告机构的代码和器械类型清单,这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场,也会有新的公告机构会加入到这个市场,包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权,器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。关于的过渡期:仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性(UDI) 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了评估(包括器械售后追踪)和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械,评估报告中要考虑咨询小组的意见;对植入式和III类器械,提出考虑研究;要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新;
欧盟*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a)报告更新的频率b)报告编写人和评价人的c)评价报告需要有明确的可测量的目标d)确定技术发展水平e)数据的科学性和有效性f)比对器械g)比对器械的数据获得h)什么时候需要试验i)风险-收益j)售后监督和售后跟踪8)提出Eudamed数据库的建立和使用9)提出器械的可追溯性(UDI)10)对NB提出严格的要求2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。
SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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