欧洲MDEL注册翻译 的周期多久
更新时间:2024-05-20 浏览数:14
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
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归属地上海
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服务优势专业细致的讲解与服务
认证价格面议
周期3-4周
内容FDA510k
其他要求
美国FDA对婴儿食品有着为严格的规定,使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触,这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。
可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下,产品也需要被验证适合用于此类场景。
SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样*有效,即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ,或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械,或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据,即,新器械与 predicate device 的等价程度。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)
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