隔离衣MDR2017/745认证介绍 全系列解决方案
更新时间：2025-06-08 浏览数：24
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的
并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。法规关于公告机构的要求（正文*35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。
关于MDR法规过渡期：MDR 过渡期为3 年
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