品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到国际认可,可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。
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我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任,且产品本身一定是在自己工厂生产的;
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求;
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求;
- 必须按规定对产品进行/性能评估,包括上市后跟踪/性能跟踪;
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明,正确使用CE标志;
- 应使用UDI系统及履行注册责任;
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年,III类器械保存15年,并以供主管当局的检查;
- 建立上市后监督系统,不新信息;不断改进质量管理体系,确保标准及技术规范变化后,能及时改进产品;
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言;
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时,制造商应及时采取纠正措施,对产重问题应及时通知主管当局和公告机构;
- 应建立事故报告和FSCA的制度;
- 主管当局提出时,制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料,需要时,免费提供样品;
- 如果产品是委托其他人设计和生产的,应当将相关信息提供给欧盟数据库;
- 如果产品适员伤害了,制造商应承担赔偿责任,因此要做好财务上的安排;
- 至少任命一名负责法规合规性的员工,应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验,或理工科、、大学以上*加1年以上的相关工作经验
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关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
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器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
http://sungoyuan.b2b168.com