创可贴ce认证 EC certificate证明书 相关介绍
更新时间:2024-06-17 浏览数:19
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产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
例如,MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(*2.1条);一次性器械(*17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(*6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(*54条)。
对于变更事项的规定,欧盟法规更接近产品本身,如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等,使得变更事项更为明确。另外,欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化,相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求,这种方式更为灵活;充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求,从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
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*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。关于的过渡期:仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
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给大家带来解读MDR系列讨论 部分:演变过程和MDR的过渡期。众所周知,现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的,距今已经有26年的历史,这期间,器械行业无论是从技术方面,应用方面都有了巨大的变革,无疑,一部用了26年的指令已经过于陈旧,新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
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