CE MDR技术文件 纱布块瑞代要求 瑞士授权代表怎么做

欧盟针对器械产品和体外诊断设备有明确和严格的进关要求（相关要求请参照欧盟法规：器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC），该要求简单的归总为认证和注册两种。
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

产品出口到欧盟前，欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国注册？
按照欧盟93/42/EEC MDD的要求*14条的要求，I类的产品在出口到欧盟前必须要由其欧盟授权代表向其所在国进行通报/注册。但是像德国，除了MDD指令外德国也有单的德国器械法规MPG，MPG要求德国的欧盟授权代表要将所有类别器械的信息在次出口到欧盟前向其主管当局进行通报注册。

所以，选择不同的国家的欧盟授权代表也会造成要求的不同，例如选择英国欧盟授权代表的话，I类产品必须在MHRA进行注册，IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话，所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。

是否可以选择多个欧盟授权代表？
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。

很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

简言之
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证。

选择欧盟授权代表应注意:欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。

SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1.     General description of the device 器械的一般描述
       包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2.     Description of intended use预期用途的描述
       Class of device, 设备的分类
       applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
       产品的附件清单，附件的更换描述。
4.     Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a)     Description of process过程的描述
b)     List of procedures and instructions程序和说明的列表
c)     Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5.     Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6.     List of applied standards适用标准清单
7.     Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8.     Specification of materials 材料的详细说明
9.     Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10.   Labelling 标签（参考EN 980:2007）
11.   Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12.   Instructions for use 说明书
13.   Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14.   Sterilization validation (if applicablee) 确认（如适用）
15.   Software validation 软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
16.  Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17.   Preclinical evaluation (if applicable) 前评价（如适用）
        (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告
18.   Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 评价（测试 和/或关键的文献评价）
19.   Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同
http://sungoyuan.b2b168.com