品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
![医用空压机做CEMDR认证的要求](//l.b2b168.com/2020/02/26/21/202002262146028438464.jpg)
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
![医用空压机做CEMDR认证的要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222352228745774.jpg)
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确*整改验证。项目背景()欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规, 修订了*2001/83/EC 号指令,*178/2002 号(EU)法规和*1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。
![医用空压机做CEMDR认证的要求](//l.b2b168.com/2020/02/26/21/202002262146020182544.jpg)
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证
http://sungoyuan.b2b168.com