ISO7176证书 棉签瑞代要求 CE MDR要求

- 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

欧盟授权代表简介
参考文件
MEDDEV  2.5/10 
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES 

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作为欧盟代表是被所在国的国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以申请。

SUNGO 提供欧盟授权代表的服务包括：
 签署欧盟授权代表协议，约定SUNGO的义务和责任；
 制作欧盟授权代表证书，便于贵司使用和展示；
 协助贵司修订产品标签（涉及欧洲产品，欧代信息的标签）；
 检查和保存贵司的技术文件（依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

器械CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。

欧盟授权代表的定义与职责
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国脱欧欢呼。
德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就的。
您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）
核实欧盟授权代表有效性和性：
l是否可以为您申请所在国家器械主管部门（通常是局）的注册；
l是否可以为您申请所在国家器械主管部门（通常是局）的自由销售证；
l是否能够及时回复您的客户所有的问询；
l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
ü当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。
英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。

在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。

很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
    欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
    ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
    欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在的语言版本。
    避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。                  
    避免经销商兼任欧盟授权代表。      
    避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
http://sungoyuan.b2b168.com