服务范围全国
服务优势经验丰富
认证种类体系认证
适用对象公司、工厂等
服务一对一服务
行业认证服务业
认证项目美国FDA认证
检测周期5-7个工作日
可售卖地区全国
可售卖地全国
用途出口
认证内容FDA认证
类型检测认证
规格FDA注册号
服务内容认证代理
所在地上海
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人:
为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:
1) 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2) 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢?此时,只有我们是你可靠的伙伴,维护您真正的利益!
3) 进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了的海外办事处,负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案:
1. 选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
2. 在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
3. 实在没有满足*2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案确*审查!
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务:
1. FDA注册的日常维持,更新;
2. FDA新动态的时间告知及建议;
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后等相关的事务的处理意见;
4. 可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可);
5. 接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
我们有注意到有很多器械、食品、药品、产品等生产企业经常会问一个问题:什么是美国FDA授权代理人?以及如何选择美国FDA授权代理人?故做一下解答:
首先这里谈到的“美国FDA授权代理人”U.S. Agent并非企业的一般意义上的在美国境内的商业伙伴或者销售代理。这里的“美国FDA授权代理人”U.S. Agent是指在美国或在美国有商业场所,在美国的所有工厂为了进行FDA注册而其为美国FDA授权代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和美国的工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表美国工厂,FDA将视美国代理人的陈述为工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
FDA对于美国代理人的解释也可以参考看一下的原文:
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
Responsibilities of a U.S. agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
assisting FDA in communications with the foreign establishment,
responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
http://sungoyuan.b2b168.com