认证种类欧代注册
用途出口欧洲
可售卖地区全国
准备资料样品,申请表
适用范围欧盟,美国、电商平台等
周期5-7个工作日
行业认证服务业
角宿欧代注册
注册费用优惠合理
服务范围全国
项目欧盟授权代表
所在地上海
注册时间快速
欧盟会为了进步全体的市场功率,请求一切成员国都应称心低法令请求,欧盟会和海关协作,并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作,树立完善的产品追溯系统。欧盟会首要关注高风险范畴,例如:器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面,有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令,保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后,其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
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欧代职责:
法规*I章 *35条
对于欧盟以外的制造商,授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性,以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。
鉴于这种关键作用,若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务,出于执法目的,其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。
本法规规定的授权代表的法律责任并不影响*85/374/EEC号指令的规定,因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。
应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色,应明确规定其应满足的低要求,包括提供满足低条件的人员的要求,此类条件应与制造商处负责法规符合性的人员的条件类似。
欧盟授权代表(European Authorized Representative,EU Representative,欧代,EC REP,EU REP)简介
参考文件
MEDDEV 2.5/10
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
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我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
器械CE欧盟授权代表
为了地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟会先关注高风险领域,比如:器械。
欧盟授权代表的定义与职责
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟VAT注册号);
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;
虽然欧盟授权代表可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。
在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
中文译名用法
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
鉴于中文并非欧盟的语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在中国台湾,还有使用欧体授权代表或欧体代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。
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欧盟自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初,欧洲经济区协定(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国,为当地制造商出具自由销售证书,其内容是是产品满足相关国家标准,满足相关的指令要求,产品*可靠,质量达到相关要求,可以在本国本地范围内自由销售,并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具,后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒,逐渐被世界部分,他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
欧盟授权代表:为了更好地维护欧盟的顾客和环境,为了完成产品的可追溯性(Traceability),欧盟的法规要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制造商的名称和联络地址;假设制造商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国度,其产品有必要一同标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。
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