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出口瑞士:瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,需要强制要求瑞士代表服务
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申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来与 谓词设备(Predicate Device) 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定,新设备和谓词设备具有相同的预期用途,并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后,FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法,确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据,包括工程性能测试,无菌,电磁兼容性,软件验证,生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510(k)前设施检查。提交者可以在获得510(k)许可后立即销售该设备。510(k)后,制造商应随时准备进行FDA质量体系(21 CFR 820)检查。
![丁腈手套的美国FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011313070424.jpg)
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
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![丁腈手套的美国FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011313585154.jpg)
510(K)的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
![丁腈手套的美国FDA510K认证](//l.b2b168.com/2023/08/16/20/202308162011321862614.jpg)
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
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