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出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
哪些情况需要申请510(K)
除非获得豁免,否则将设备引入商业分销(营销),想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510(k)呈交,即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改,并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改,并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改,需要提交新的510(k)提交文件,其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性,或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510(K)收费
分两部分:
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费(场所注册年费)。也就是说,在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用,并且每年都要支付。2021年度的财政收费为:5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为:12432美金。若企业符合小规模资质,可减免至3108美金。
510(K)的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
除了美国和欧洲,沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
沙格为您提供:
1)加拿大:加拿大注册
2)MDSAP单一体系审核方案
3)MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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