医用包装袋UKREP认证怎么申请 英代申请流程
更新时间:2024-06-26 浏览数:9
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时申请新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以申请:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
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什么是UKCA认证,UKCA认证流程
英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。
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英国授权代表
如果制造商位于英国,一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
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MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别:
欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
http://sungoyuan.b2b168.com