合肥SUNGOMDRCE认证 需要什么资料
更新时间:2024-05-17 浏览数:2
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
归属地上海
服务内容认证咨询
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服务优势专业细致的讲解与服务
认证价格面议
周期3-4周
内容FDA510k
什么是510(k)?
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification),旨在该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的*510(k),故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA常见问题
器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题:
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书
将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构,其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。
http://sungoyuan.b2b168.com