品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
医用防护服、隔离衣、手术衣；产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求越高。
MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新；
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
MDR&IVDR修订要点
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及评估结果的概要.
- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审
1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械
5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
