护腕2017/745认证 MHRA 医疗器械MDR法规
更新时间:2024-05-05 浏览数:9
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构,也陆续可以开始受理MDR的申请。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?
器械法规(MDR)何时适用
MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。
MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
现有指令什么时候停止适用?
一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括:
•评估
• 风险管理
•质量管理体系(QMS)
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规(MDR)何时适用MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
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