护肘出口2017/745认证介绍 出口欧盟医疗器械MDR认证分类 全系列解决方案
更新时间：2025-06-07 浏览数：23
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
CEMDR认证-CEMDR认证和MDRCE认证的区别
申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
Q：MDR何时生效？
A：2019年5月5日，欧盟正式发布了欧盟器械法规（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。
器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2019/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
MDR的CE认证中技术文件的编写要求和编写难点
申请出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
http://sungoyuan.b2b168.com
