定制式隐形正畸矫治器FDA510K认证 FDA510K认证是什么 医疗器械fda认证510k标准
更新时间:2025-06-09 浏览数:17
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出口英国:英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度,而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
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510(K)的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。

为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性,此即实质相等性 (substantially equivalent)。

产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
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1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告

申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
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