丁腈手套的CE MDR认证 ce认证mdr MDR CE认证的重点以及MDRCE常见问题解答

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，性能研究规范，上市后产品*性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。

关于的过渡期：
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。

可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。

协调标准
标准和其他标准化出版物是自愿性准则，标准通常是由私人标准化组织在利益相关者的倡议下制定的，他们认为需要应用标准。尽管如此，但使用它们可以你的产品和服务达到一定的质量，*性和可靠性。
这里主要说下器械相关的（IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR）
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices（AIMDD）
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices（IVDD）

Directives 指令规定了必须达到的某些结果，是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是，每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。
合格评定程序：
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不*或不合规的产品进入欧盟市场。

欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 实施开始
2022年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
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