上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。

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    更新时间:2025-06-11   浏览数:19
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
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    归属地上海 服务内容认证咨询 提供专属一对一客服 具体价格来电面议 认证区域** 服务优势专业细致的讲解与服务 认证价格面议 周期3-4周 内容FDA510k
    其他要求
    美国FDA对婴儿食品有着为严格的规定,使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触,这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。
    可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下,产品也需要被验证适合用于此类场景。
    SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。
    我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

    器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act*510,故通常称510(K)注册。FDA 510(k)为器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

      1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
      2) 目录,即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
      3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
      4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
      5) 注册号码,如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予;
      6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
      7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
      8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
      9) 实质相等性比较(SE);
      10)510(k)摘要或声明;
      11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
      12) 产品的*性与有效性,包括各种设计、测试资料;
      13) 生物相容性;
      14) 色素添加剂(如适用);
      15) 软件验证(如适用);
      16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
    欧洲的FDA510K和FDA510K的区别
    510(k)是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。
    欧洲的FDA510K和FDA510K的区别
    我公司专业申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

    器械的FDA认证
    FDA对器械的定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人
    类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之缓解、减缓与**者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,除了国内常规认定的器械外,消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
    FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据预期用途和对人体可能造成的风险,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
    欧洲的FDA510K和FDA510K的区别
    如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
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