欧洲的FDA510K和FDA510K的区别 医用口罩FDA510K证书 需要什么资料

其他要求
美国FDA对婴儿食品有着为严格的规定，使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触，这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。
可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下，产品也需要被验证适合用于此类场景。
SUNGO多年申报510K案例，积累了丰富的编写510K技术文件经验，条理清晰逻辑性强，符合FDA对技术文件的要求。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510，故通常称510(K)注册。FDA 510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

　　1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
　　2) 目录，即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
　　3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
　　4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
　　5) 注册号码，如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
　　6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
　　7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
　　8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
　　9) 实质相等性比较(SE);
　　10)510(k)摘要或声明;
　　11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
　　12) 产品的*性与有效性，包括各种设计、测试资料;
　　13) 生物相容性;
　　14) 色素添加剂(如适用);
　　15) 软件验证(如适用);
　　16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

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器械的FDA认证
FDA对器械的定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人
类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，除了国内常规认定的器械外，消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。
FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
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