品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
特色优势:
1) 我们的价格是包含了:按照瑞士法规编写CE技术文件,我们是编写,并非是评审的
2) 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司,并非中介,并非代理,完全一手的
直接与咱们企业对接,反应速度快,沟通及时,服务
3) 我们沙格申请产品出口欧洲,美国,英国等的认证,已经16年,瑞士参考欧洲MDRCE新法规,我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求,有的团队去提供这块服务,是我们沙格的特色优势。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
协助判定产品分类
1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理,虽然旧版本已经失效,但是新版本有部分内容引用了旧版本,因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见,瑞士目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时,部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
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