床边扶手CE自我认证符合性声明 自愿认证和强制认证是什么意思
更新时间：2025-08-28 浏览数：19
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Q&A 2：专项，MDR法规变化-UDI和标签 MDR法规变化-GSPR MDR法规变化-PMS、PMCF系统 MDR法规变化-质量管理体系 MDR法规变化-技术文件 MDR法规变化-评估，调查 MDR法规变化-风险管理 可用性评价
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
MDR*17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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