轮椅的fda认证510k 美国FDA 510K认证是什么 医疗器械fda认证510k标准
更新时间：2024-12-21 浏览数：6
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产品数量：9999.00套
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服务优势专业细致的讲解与服务
沙格为您提供：
CE认证
编写MDRCE技术文件/IVDRCE技术文件
符合MDR/IVDR的欧盟授权代表
欧盟局器械注册
欧盟自由销售证书
海牙、认证。
申请流程
1）依据客户的产品信息，确定产品的代码；
2）确定比对器械，需要和申请的产品类似；
3）依据FDA公布信息确定产品测试标准，实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；
4）进行信息修订并编制510(k)文件
5）提交文件给FDA后，进行验收审查
6）进行实质审查
7）获得Clearance Letter
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1）申请邓白氏编码
2）填写小规模资质表格FDA3602A
3）邮寄至FDA小规模评审中心
4）获得小规模书
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。
我公司申请：
1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
5）ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
因为，所以放心！
http://sungoyuan.b2b168.com
