雾化器套件2017/745认证 ASTMD5250-06检测 MDR医疗器械分类规则
更新时间:2024-10-06 浏览数:4
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 欧盟授权代表;
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢?按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ,产品的型式试验 TYPE TESTING , 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求,通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括: 协助贵司建立/升级器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的,样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,评估资料,基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务,并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念,关于评估,法规规定:公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估,以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划,公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核,必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间,MDR将逐步生效,先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。
2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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