固定支具2017/745 EN1865-1检测报告 欧盟医疗器械MDR法规
更新时间:2024-10-28 浏览数:21
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价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
级医用防护服、隔离衣、手术衣,欧盟授权代表,签署《欧代协议》;
新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。
新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到国际认可,可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。
器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
在上市后要求中,经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体,对于制造商的要求更为细化,因此新法规执行后,各方应先明确自身职责和义务,规范有序地开展生产和市场活动,应审核确认上游供应商是否符合规定,并确认能够自己的下游流程符合规定,应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报,配合完成现场纠正措施,并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
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