病床MDRCE证书要求 医疗器械ce认证mdr 欧盟CE MDR认证指南

在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？ 是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证。 要使用此选项，所有现有证必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类似于器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。
包含发射离子的器械和用途的软件。
MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了器械的分类
4.完善了器械的通用和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的
7.完善评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

MDR框架
 Chapter I – Scope and Definitions
 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
 Chapter III – Identification and Traceability of Devices
 Chapter IV – Notified Bodies
 Chapter V – Classification and Conformity Assessment
 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
 Chapter VIII – Cooperation between Member States
 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
 Chapter X – Final Provisions
 100 whereas= Why?   
 X Chapters of 123 Articles = What?
 XVI I Annexes = How?
 I General safety and performance requirements
 II Technical documentation
 III Technical documentation on post-market surveillance
 IV EU Declaration of conformity
 V CE marking of conformity
 VI European UDI System
 VII Requirements to be met by notified bodies
 VIII Classification rules
 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
 X Conformity assessment based on type examination
 XI Conformity assessment based on product conformity verification
 XII Certificates issued by a notified body
 XIII Procedure for custom-made devices
 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
 XV Clinical investigations
 XVI List of groups of products without an intended medical purpose
 XVII Correlation table
 内容 涉及
 范围&定义 Chapter I
 产品上市 Chapter II
 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
 NB Chapter IV , Annex VII,
 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
 评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
 PMS, 警戒系统，上市后 Chapter VII , Annex XIV
 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
 Classification Annex VIII
 一般性能要求（ER checklist） Annex I
 TD要求 Annex II, III
 DoC &CE marking Annex IV, V
 Custom-made Annex XIII
 非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
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