吻合器出口EU2017/745认证新规 EU2017/745医疗器械认证 医疗器械新MDR认证知识
更新时间：2025-06-01 浏览数：22
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整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响 2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响 检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线 核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围 检查产品与关NB机构有关的要求 审查现有技术文档(技术文件)的变更
CEMDR认证-CEMDR认证和MDRCE认证的区别
关于器械编写MDR的CE技术文件需要多少钱?
欧盟全新法规MDR要求及CE认证技术文件准备
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
我公司申请：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
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