防护服的UKCA认证怎么申请 认证ukca 什么情况下需要提供英代
更新时间：2026-05-02 浏览数：29
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；
5：MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时申请新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以申请：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：美国FDA注册，FDA510K
4：国内的器械注册证和生产许可证
5：加拿大的MDEL注册
6：ISO13485咨询和认证
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。（138电1818话04617）
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
http://sungoyuan.b2b168.com
