品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
欧盟主管部门按产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
UKCA认证是什么认证?UKCA认证如何申请?
UKCA 认证产生的背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后,UKCA标志启用了。UKCA标志覆盖很多领域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是器械领域,包括通用器械、体外诊断器械以及有源植入性器械。
所有器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。
6. 爱尔兰是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
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