氧气面罩的美国FDA510K认证 医疗器械fda认证510k标准
更新时间:2024-10-28 浏览数:4
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出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性,此即实质相等性 (substantially equivalent)。
510(K)的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
申请流程
1)依据客户的产品信息,确定产品的代码;
2)确定比对器械,需要和申请的产品类似;
3)依据FDA公布信息确定产品测试标准,实验室,协助客户确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等;
4)进行信息修订并编制510(k)文件
5)提交文件给FDA后,进行验收审查
6)进行实质审查
7)获得Clearance Letter
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