手术隔离衣欧代注册操作流程 欧代的定义

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台，还有使用欧体授权代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

为什么您需要欧盟授权代表？
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的*性，以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求：
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

欧盟授权代表简介
参考文件
MEDDEV  2.5/10 
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES 
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作为欧盟代表是被所在国的国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以申请。

SUNGO 提供欧盟授权代表的服务包括：
 签署欧盟授权代表协议，约定SUNGO的义务和责任；
 制作欧盟授权代表证书，便于贵司使用和展示；
 协助贵司修订产品标签（涉及欧洲产品，欧代信息的标签）；
 检查和保存贵司的技术文件（依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

欧盟会为了进步全体的市场功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟会首要关注高风险范畴，例如：器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面，有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令，保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后，其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。

欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV  2.5/10 
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES 
法规*II章 *11 条 授权代表
授权代表应执行其和制造商间授权同意的任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。
授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：
(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。
(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照*56 条，在*10(8)条时期，由主管机构签发；
(c) 遵守*31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守*27 和29 条规定的注册义务；
(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟语言，器械符合要求；
http://sungoyuan.b2b168.com