品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
-与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施,以或(如果不可能)减轻设备带来的风险
-立即告知制造商有关人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
-终止与制造商的法律关系;和
-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。
-进口商或分销商有可能担任英国负责人。
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别:
欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构,否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于器械和体外诊断器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
http://sungoyuan.b2b168.com