口含式止鼾器CE自我符合性声明 CE认证中的DOC符合性声明是什么意思 自愿认证和强制认证是什么意思
更新时间：2025-08-31 浏览数：20
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价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
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随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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