品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
1:英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
2:瑞士也已经不认可欧洲的CE认证,您有产品出口瑞士吗?是否有做瑞士代表以及瑞士注册的?
3:手术衣510K,隔离衣510K,手套510K,电动/手动轮椅510K,FDA注册,FDA美国代理人
4:ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证。
中国制造商出口器械产品到瑞士,需要满足什么条件?
A1:瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书,自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外,制造商需要瑞士代表,但是不需要进行器械注册。总结如下: 1) 编制技术文件和 DOC;
2) 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书(非自我宣告产品适用);
3) 瑞士代表,并将 1)和 2)文件提交瑞代;
4) 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息;
5) 产品出口以及上市后管理。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业,希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案:
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
瑞士代的职责是什么?
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日;
符合性证书有效至2022年5月26日;
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表;
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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