床头靠背FDA510K认证 医疗器械fda认证510k标准
更新时间:2024-10-28 浏览数:8
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出口欧盟:在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性,此即实质相等性 (substantially equivalent)。
申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来与 谓词设备(Predicate Device) 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定,新设备和谓词设备具有相同的预期用途,并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后,FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法,确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据,包括工程性能测试,无菌,电磁兼容性,软件验证,生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510(k)前设施检查。提交者可以在获得510(k)许可后立即销售该设备。510(k)后,制造商应随时准备进行FDA质量体系(21 CFR 820)检查。
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