品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
在2021年5月26日之前,非欧盟向瑞士出口器械时,需要欧盟授权代表可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后,出口瑞士需要单瑞士代表(CH-REP)。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
如何开展注册?
MedDO法规*17条*4段:与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条,* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释,追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的,既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
瑞士授权代表申请的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是,非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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