乳胶手套的EC certificate证明书 需要资料介绍
更新时间:2024-10-28 浏览数:7
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
级医用防护服、隔离衣、手术衣,建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系;
上市后跟踪的规定,要求制造商主动收集和评估上市后数据,旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
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我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:1.器械的定义;2.器械的分类;3.基本和性能要求;4.技术文件要求;5.评价;6.上市后;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);9.对高风险器械的新增了要求;MDR&IVDR修订要点15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB
英国已经脱欧了,不再认可欧洲的CE证书,需要UKCA认证,有英代,MHRA注册,才可以合规出口英国。
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