正畸托槽EC certificate证明书 ce认证 申请介绍
更新时间：2025-08-27 浏览数：24
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。现阶段，各家公告机构申请MDR的过程中，欧盟已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的申请，制定授权公告机构的代码和器械类型清单，这个过程中有些公告机构可能会退出这个器械CE认证这个市场，也会有新的公告机构会加入到这个市场，包括现在已经有批认证机构已经拿到了MDR的授权，器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。
我公司申请：出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
http://sungoyuan.b2b168.com
