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    更新时间:2025-06-09   浏览数:45
    所属行业:咨询 管理咨询
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    服务欧盟授权代表 代申请欧盟注册 申请CE认证 编写CE技术文件 建立ISO13485
    级医用防护服、隔离衣、手术衣,按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;
    关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
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    从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
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    经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也是说,负责按照法规生产设备(包括组合或),销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。
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    2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
    我公司申请: 出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
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