手术衣CH-REP注册 瑞士代表CHREP和欧代EC REP的区别是什么 瑞士代表包含什么
更新时间：2025-04-23 浏览数：14
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：￥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
瑞士授权代表服务
瑞士授权代表
指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
